2019年上半年干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)政策盤點(diǎn)
2019年上半年，國(guó)家又陸續(xù)頒布了一系列政策，來(lái)規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，對(duì)干細(xì)胞技術(shù)快速發(fā)展提供保障!各地方政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)也積極響應(yīng)，紛紛出臺(tái)支持政策，扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是以免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療為代表的細(xì)胞治療新技術(shù)。讓小編帶您一起來(lái)盤點(diǎn)下：
國(guó)家層面
2019年1月21日，科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》：優(yōu)先支持12個(gè)研究方向,國(guó)撥經(jīng)費(fèi)4億元，鼓勵(lì)干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
2019年2月1日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布了關(guān)于《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，鼓勵(lì)外商投資細(xì)胞藥物相關(guān)原料的生產(chǎn)開(kāi)發(fā);引進(jìn)外商助力中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化、工程化，跟上市場(chǎng)的需求變化。
2019年2月26日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康。
2019年2月26日，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)首個(gè)針對(duì)胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2019年3月11日，國(guó)家科技部發(fā)布關(guān)于《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，旨在促進(jìn)和保障我國(guó)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)健康有序開(kāi)展，維護(hù)國(guó)家生物安全。
2019年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，旨在規(guī)范和促進(jìn)體細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用。意見(jiàn)稿進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體，進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請(qǐng)臨床應(yīng)用并收費(fèi)等問(wèn)題。
意見(jiàn)稿還指出體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺(tái)了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，有效地規(guī)范和推動(dòng)了我國(guó)干細(xì)胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”，干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。
2019年6月5日，科技部、財(cái)政部發(fā)布《國(guó)家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)優(yōu)化調(diào)整名單的通知》，批準(zhǔn)建設(shè)兩個(gè)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞庫(kù)：國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)、國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)。
地方層面
2019年2月22日，廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》：自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
2019年3月22日，上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實(shí)施方案》的通知，上海自貿(mào)區(qū)推出干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)支持政策，建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道，對(duì)國(guó)外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開(kāi)展臨床研究。
2019年3月27日，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新措施任務(wù)分工》，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
2019 年5月3日，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)了首家可進(jìn)行自體免疫細(xì)胞治療的醫(yī)院。
2019 年5月10日，重慶市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《重慶市人民政府關(guān)于印發(fā)重慶市推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng)方案(2019—2022年)的通知》，通知中明確提出：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向。
重點(diǎn)引進(jìn)培育基于免疫抗體技術(shù)、蛋白重組等基因工程技術(shù)的生物制品和新型疫苗，積極探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)、TCR—T(基因修改的T細(xì)胞受體治療法)等基因重組T細(xì)胞治療藥物及間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞等細(xì)胞生物制品。
2019年5月27日，浙江省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》加強(qiáng)政策保障。建設(shè)復(fù)旦大學(xué)溫州研究院，聚焦創(chuàng)新大分子藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞以及創(chuàng)新醫(yī)療器械等領(lǐng)域打造高端產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺(tái)。
到2022年，在小分子抗癌藥物、抗體藥物、蛋白藥物、新型疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品、高端植入/介入產(chǎn)品、高端醫(yī)學(xué)影像裝備等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域研發(fā)一批創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)20個(gè)以上創(chuàng)新藥物和20個(gè)以上第三類醫(yī)療器械獲批臨床研究或投放市場(chǎng)。另外還將建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心、干細(xì)胞臨床研究基地等研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)。
2019年6月3日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，提出10類支持政策。
全面整合簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序、要件和流程。將藥品再注冊(cè)事項(xiàng)審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15日，藥品審評(píng)事項(xiàng)時(shí)限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時(shí)限由60日壓縮至30日。對(duì)藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高上市審批進(jìn)度。
