卒中論壇：誰將實現(xiàn)腦卒中干細胞藥物零的突破？
腦卒中已經(jīng)連續(xù)20年位居我國居民第一大致死致殘原因，目前腦卒中發(fā)病率還在升高，發(fā)病年齡進一步年輕化。愿再生醫(yī)學的科技之光，照亮我國1242萬卒中后遺癥患者的生活，我們一直在努力！
為進一步推動國內(nèi)卒中領域基礎研究發(fā)展及基礎到臨床的轉(zhuǎn)化，由中國卒中學會主辦的“第三屆中國卒中基礎與轉(zhuǎn)化研究高峰論壇”于 2019年8月24日在牡丹江舉行。中國卒中學會是國內(nèi)卒中領域最權威的學會之一，在神經(jīng)科領域頗具影響力，本次論壇吸引了國內(nèi)幾十家知名醫(yī)院的神經(jīng)科醫(yī)生和科研院所的科研人員參與。
美國伊利諾斯州碧城OSF卒中中心主任David Wang教授和南京醫(yī)科大學藥學院院長朱東亞教授主持開幕式。上海交通大學Med-X研究院副院長楊國源教授致辭。中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院（籌）執(zhí)行院長、中國科學院大學醫(yī)學院常務副院長胡寶洋博士和復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科朱劍虹教授，分別進行了干細胞治療宏觀概述和干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究現(xiàn)狀分析。
上海交通大學Med-X研究院副院長楊國源教授致辭
中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院（籌）執(zhí)行院長、中國科學院大學醫(yī)學院常務副院長胡寶洋博士演講
復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科朱劍虹教授演講
缺血耐受間充質(zhì)干細胞成論壇亮點
美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院教授、圣地亞哥雷迪兒童醫(yī)院小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy博士應卒中學會組委會邀請，作了題為“The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Stroke（間充質(zhì)干細胞在卒中治療中的作用）”的主題報告。報告回顧了間充質(zhì)干細胞的生物學特點，更進一步介紹了低氧環(huán)境培養(yǎng)的缺血耐受間充質(zhì)干細胞的生物學特點以及由此帶來的治療卒中的優(yōu)勢。缺血耐受間充質(zhì)干細胞增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡并抑制炎癥，另外這種細胞對缺血組織的耐受能力強，可促進缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細胞向神經(jīng)元分化，可持續(xù)招募增殖細胞并改善神經(jīng)血管重構，治療缺血性卒中很有前景。
美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院教授、圣地亞哥雷迪兒童醫(yī)院小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy教授
Michael Levy教授分享了他作為主要研究者剛剛完成的一項間充質(zhì)干細胞治療卒中后遺癥的臨床I/IIa期研究，該研究是一個評估同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性腦卒中后遺癥的臨床試驗，受試者將接受單次靜脈注射同種異體骨髓間充質(zhì)細胞。研究同時評價治療的安全性以及對患者神經(jīng)功能、運動功能障礙的臨床治療的效果。
本次研究招募患者36人，治療后進行連續(xù)的多項檢查均表明治療是安全的，無嚴重不良反應事件發(fā)生。治療6個月后患者巴氏日常生活自理指數(shù)（BI）、簡易精神狀態(tài)檢查量表（MMSE）、美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）、老年抑郁量表（GDS）的評分均有所改善?；€巴氏指數(shù)得分在95-100分之間的受試者由治療前的11.4%提升到治療6個月后的27.3%，治療后12個月時達到35.5%。該研究初步證明了通過靜脈注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞（it-hMSC）治療腦卒中后遺癥是安全有效的。
有關此研究的論文已經(jīng)被腦卒中領域著名學術雜志《Stroke》接收，預計11月左右正式發(fā)表。
此項臨床試驗使用的it-hMSC就是由美國Stemedica公司在FDA認證的GMP體系下生產(chǎn)的，美國Stemedica使用it-hMSC已經(jīng)在美國獲準開展包括腦卒中在內(nèi)的6項臨床試驗，已在美國以外開展10項臨床試驗，并在哈薩克斯坦完成了治療急性心梗的III期臨床后獲批上市。
Stemedica公司藥品生產(chǎn)許可證
誰將實現(xiàn)腦卒中干細胞藥物零的突破？
腦卒中是我國成年人致死和致殘的首位原因，有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復發(fā)率高的特點，目前中國有1200多萬腦卒中患者，而且每年新發(fā)的卒中患者還有約200萬人，其中70％～80％的卒中患者會因為殘疾不能獨立生活。目前腦卒中的治療辦法主要集中在急性期，一旦超過六個月，康復效果就會明顯下降或停止，到了后遺癥期，除了物理治療，幾乎沒有藥物手段可以幫助患者恢復，給患者帶來終身痛苦，給家庭和社會帶來沉重負擔。
作為腦卒中的特殊治療手段，干細胞顯示出良好治療效果，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗35項，其中美國17項，歐洲9項，中國3項，其他國家6項。Stemedica公司的臨床試驗位列其中。
干細胞治療缺血性腦卒中臨床試驗地理分布圖
雖然全球上市的干細胞藥物已經(jīng)達到了14種，但是心腦血管方向的干細胞藥物還是零。全球范圍內(nèi)干細胞治療腦卒中的臨床試驗大部分還處于I、II期，誰將完成零的突破，成為第一個腦卒中的干細胞藥物備受行業(yè)內(nèi)矚目。
九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司正在把美國Stemedica的核心干細胞制備技術轉(zhuǎn)移到中國，并且與北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細胞臨床研究基地共建協(xié)議》，將針對腦卒中等適應癥共同開展藥物臨床試驗。未來九芝堂美科將聯(lián)合美國Stemedica公司開展III期臨床試驗，加快干細胞藥品在國內(nèi)的上市步伐。
